中藥材GAP實施技術指導原則與檢查指南發(fā)布 這項明確規(guī)定為嚴重缺陷
2023-07-04
為促進中藥材規(guī)范化發(fā)展，推進中藥材GAP有序實施，強化中藥材質量控制，從源頭提升中藥質量，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《中藥材GAP實施技術指導原則》和《中藥材GAP檢查指南》，經國家藥品監(jiān)督管理局同意，于6月26日正式發(fā)布。
《中藥材GAP實施技術指導原則》明確規(guī)定，新版中藥材GAP的實施方式為“延伸檢查”。新版中藥材GAP及延伸檢查管理辦法是中藥材生產企業(yè)規(guī)范化生產的技術指導原則，是中藥生產企業(yè)供應商質量審核的技術標準，也是藥品監(jiān)督管理部門中藥材GAP延伸檢查的技術依據(jù)。
《中藥材GAP檢查指南》中規(guī)定，對于檢查結果的判定可參照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產現(xiàn)場檢查風險評定指導原則》，缺陷分為“嚴重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”。其中，使用有毒、有害物質用于防霉、防腐、防蛀，使用國家禁用的高毒性熏蒸劑，貯存過程使用硫磺熏蒸等，都屬于嚴重缺陷。
為保障中藥材生產關鍵環(huán)節(jié)質量風險可控，避免有嚴重缺陷的問題出現(xiàn)，一種綠色、環(huán)保、無毒害、保性狀的中藥材殺蟲養(yǎng)護方法脫穎而出。
森羅股份智能低氧氣調養(yǎng)護技術，簡單來說，就是以高潔凈氮氣置換氣密庫房中原有的空氣，并通過檢控設備長期維持空間中氧含量、溫濕度穩(wěn)定性，從而達到中藥材氣調殺蟲與長期養(yǎng)護目的。
智能低氧氣調養(yǎng)護技術摒棄了化學熏蒸殺蟲帶來的制劑有毒、損傷藥性、長期使用導致害蟲抗藥性等技術弊端，可實現(xiàn)殺蟲防蟲、抑制微生物、抑制黃曲霉素、保性狀、控水分、可追溯等目標，解決了中藥材倉儲養(yǎng)護與物流運輸環(huán)節(jié)中常見的難點與痛點，符合中藥材高質量發(fā)展的要求。
目前，森羅股份智能低氧氣調養(yǎng)護技術已成功應用于深圳津村藥業(yè)、上海市藥材有限公司、首都醫(yī)科大學、天津中醫(yī)藥大學等多家藥業(yè)企業(yè)及相關單位，并受到了一致好評。
中藥材氣調殺蟲庫房
—深圳津村藥業(yè)
中藥材低氧低溫養(yǎng)護庫房
—上海市藥材有限公司
低氧氣密展示儲藏柜
—天津中醫(yī)藥大學
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